Utzenfeld » Bürgerservice » Verfahrensbeschreibungen

Die Verfahrensbeschreibungen von A - Z enthalten zu den staatlichen Verwaltungsdienstleistungen jeweils alle wesentlichen Informationen zu Voraussetzungen, zuständiger Stelle, Verfahrensablauf, erforderlichen Unterlagen, Fristen/Dauer, Kosten/Leistung und Rechtsgrundlage.

Leistungen

Sachkundige Person nach § 14 Arzneimittelgesetz anzeigen

Im Arzneimittelgesetz werden die Anforderungen an verschiedene verantwortliche Personen (gesetzliche Garantenträger) beschrieben.

Dort ist geregelt, dass Sie für die Herstellungserlaubnis der zuständigen Stelle eine sachkundige Person anzeigen müssen.

Leistungsdetails

Voraussetzungen

  • Sachkundige Personen müssen die notwendige Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen.
  • Als Sachkundige Person nach §§ 14, 15 Arzneimittelgesetz benötigen Sie die Approbation als Apothekerin oder Apotheker, alternativ ein abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereichen Pharmazie, Chemie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin sowie den Nachweis über erfolgreich abgeschlossene Prüfungen gemäß dem in § 15 AMG genannten Fächerkatalog.

Verfahrensablauf

Die Anzeige einer sachkundigen Person können Sie schriftlich oder online vornehmen.

  • Sie zeigen die sachkundige Person mittels eines schriftlichen Antrages oder mittels des Online-Dienstes an.
  • Die Anzeige geht dann bei der Behörde ein.
  • Die Behörde prüft die Anzeige formell und auf Vollständigkeit.
  • Wenn bei der Prüfung fehlende Dokumente auffallen, werden Sie kontaktiert und um Lieferung der fehlenden Dokumente gebeten.
  • Nach Einsendung der fehlenden Dokumente oder nach bestandener formeller Prüfung, wird die zuständige Behörde eine Entscheidung treffen.
  • Die Anzeige kann bestätigt oder abgelehnt werden.
  • Die Entscheidung wird Ihnen als anzeigende Person mitgeteilt.
  • Danach wird eine Gebührenaufstellung erstellt und Ihnen mit der Bitte um Zahlung zugesendet.

Fristen

Gemäß § 20 Arzneimittelgesetz muss der Inhaber einer Herstellungs-/Einfuhrerlaubnis jede Änderung im Zusammenhang mit der Sachkundigen Person unter Vorlage der Nachweise der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der sachkundigen Person nach § 14 hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen.

Erforderliche Unterlagen

  • Arbeitszeugnisse (Kopie)
  • Ausbildungsnachweis (beglaubigte Kopie)
  • Lebenslauf (tabellarisch, bezogen auf Ausbildung und berufliche Tätigkeit)
  • Führungszeugnis (Belegart O zur direkten Übersendung von Behörde zu Behörde)
  • Formular „Erklärung zur Benennung“
  • Verpflichtungserklärung

Kosten

Für die Anzeige fallen keine Kosten an.

Hinweise

Jede Änderung müssen Sie umgehend anzeigen. Bei Verstoß droht ein Bußgeld.

Rechtsgrundlage

Arzneimittelgesetz (AMG)

  • § 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis
  • § 15 Sachkenntnis
  • § 20 Anzeigepflichten

Freigabevermerk

17.09.2024 Sozialministerium Baden-Württemberg

Gemeinde Utzenfeld

Wiesentalstraße 29
79694 Utzenfeld
Telefon 07673 275
Fax 07673 91457
E-Mail info@utzenfeld.de
Kontaktformular

Verbandsverwaltung

Gemeindeverwaltungsverband Schönau im Schwarzwald
Talstraße 22
79677 Schönau im Schwarzwald
E-Mail
Telefon 07673 8204-0
Fax 07673 8204-14

info@schoenau-im-schwarzwald.de
Kontaktformular

Öffnungszeiten der Verbandsverwaltung im Rathaus Schönau

Montag bis Freitag 
8.00 bis 12.00 Uhr
Dienstag                    
14.00 bis 18.00 Uhr
Donnerstag
14.00 bis 16.30 Uhr  

Kindergartenanmeldung